Durante a preparação do dossiê não clínico de um imunobiológico para a submissão ao órgão regulador, com base…

Question

Durante a preparação do dossiê não clínico de um imunobiológico para a submissão ao órgão regulador, com base nas diretrizes ICH M3 (R2) , OECD (408 e 409), BPL (Inmetro) e na legislação nacional, o item essencial para compor o dossiê técnico-científico obrigatório é:

Accepted Answer

o relatório completo do estudo não clínico, incluindo justificativa da espécie animal, plano experimental, dados brutos, métodos, analíticos e análise estatística.

Answer

o relatório executivo com análise descritiva dos resultados e referência cruzada para artigos de suporte.

Answer

a ficha técnica da substância ativa com dados físico-químicos e estabilidade em condições controladas.

Answer

o certificado de pureza analítica emitido pelo fornecedor da substância padrão com rastreabilidade de lote.

Answer

o resumo narrativo do protocolo aprovado pelo CEUA, com declaração ética e cronograma de execução.

Questão de VeterináriaBiotério e Animais de Laboratório

Mais questões de Veterinária

Links Rápidos

Cursos em Destaque

Contato

Horário de Atendimento