Um novo adjuvante vacinal com potencial mutagênico está sendo avaliado. Segundo a OMS ( TRS 927/2005 e…

Question

Um novo adjuvante vacinal com potencial mutagênico está sendo avaliado. Segundo a OMS ( TRS 927/2005 e 987/2012) e a ICH M3(R2) , qual sequência de estudos e critérios deve ser considerada antes da transição para a fase clínica?

Accepted Answer

Conduzir dois ensaios complementares, incluindo ao menos um teste in vitro e um teste in vivo, com avaliação prévia do racional estrutural e mecanismo de ação do composto.

Answer

Realizar ao menos um teste de mutação gênica in vitro, complementado por ensaio de aberração cromossômica in vivo, apenas se o primeiro for positivo, considerando a ausência de toxicidade sistêmica.

Answer

Iniciar com estudo de formação de micronúcleos em medula óssea de roedores e, caso o resultado seja negativo, prosseguir com testes in vitro apenas se houver alterações hematológicas.

Answer

Aplicar diretamente o teste de mutação somática transgênica em modelo animal validado, substituindo os ensaios in vitro , desde que acompanhado de monitoramento clínico.

Answer

Priorizar testes de citotoxicidade celular e ensaios histológicos em tecidos-alvo e adiar a avaliação de genotoxicidade até a definição da via definitiva de administração clínica.

Questão de FarmáciaToxicologia Básica e Clínica

Mais questões de Farmácia

Links Rápidos

Cursos em Destaque

Contato

Horário de Atendimento