Durante situações de emergência sanitária, como ocorre em pandemias, agências reguladoras nacionais e…

Question

Durante situações de emergência sanitária, como ocorre em pandemias, agências reguladoras nacionais e internacionais podem recorrer a mecanismos de autorização condicional ou uso emergencial para disponibilizar intervenções médicas antes da conclusão dos processos regulares de aprovação.

Considerando os critérios estabelecidos para essas autorizações, assinale a alternativa que descreve corretamente uma condição essencial para a concessão do uso emergencial.

Accepted Answer

Inexistência de alternativas terapêuticas ou profiláticas eficazes disponíveis no momento.

Answer

Conclusão obrigatória de todas as fases clínicas, inclusive os estudos pós-comercialização.

Answer

Restrição do mecanismo de autorização exclusivamente a medicamentos, com exclusão de vacinas.

Answer

Evidência de eficácia comprovada unicamente por estudos de fase IV já finalizados.

Answer

Produção obrigatória do imunobiológico em território nacional, sob controle da autoridade sanitária local.

Questão de Direito SanitárioVigilância Sanitária, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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