Durante o desenvolvimento clínico de uma nova vacina, o Instituto Butantan concluiu os estudos de fase III,…

Question

Durante o desenvolvimento clínico de uma nova vacina, o Instituto Butantan concluiu os estudos de fase III, nos quais foram avaliados milhares de voluntários com o objetivo de estimar a eficácia e monitorar eventos adversos em condições semelhantes às do uso real. Para que a submissão junto à Anvisa seja aceita e o registro sanitário possa ser avaliado, é necessário atender a critérios técnicos e regulatórios bem definidos.

Considerando os requisitos formais para a submissão de vacinas candidatas ao término da fase III, assinale a alternativa que representa corretamente uma exigência imprescindível.

Accepted Answer

Submeter dossiê clínico contendo dados consolidados de segurança, eficácia e imunogenicidade.

Answer

Apresentar ao menos dois estudos clínicos de fase II conduzidos em diferentes países.

Answer

Incluir relatórios detalhados de eventos adversos ocorridos durante a fase pré-clínica.

Answer

Encaminhar exclusivamente os dados laboratoriais relativos à resposta imune induzida.

Answer

Requerer autorização condicional de uso emergencial por meio da Organização Mundial da Saúde.

Questão de Saúde PúblicaEpidemiologia e Saúde Coletiva

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