Considerando a RDC Nº 31/2011, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de…

Question

Considerando a RDC Nº 31/2011, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, assinale a alternativa correta.

Accepted Answer

A quantidade de amostras a ser adquirida pelo Centro deve possibilitar apenas um Estudo completo de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.

Answer

Será aceito Estudo de Equivalência Farmacêutica em que se utilizem métodos e especificações de monografias de diversos compêndios oficiais para um mesmo estudo.

Answer

São considerados ensaios informativos, para fins de equivalência farmacêutica, apenas aspecto e viscosidade.

Answer

A comparação de perfis de dissolução é útil nos casos em que se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro.

Answer

Quando o método analítico for transferido pelo Patrocinador do Estudo, fica a critério do Centro de Equivalência Farmacêutica realizar a validação parcial desse método.

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