Durante a execução de um estudo não clínico para uma nova vacina, um técnico percebe que houve um desvio de…

Question

Durante a execução de um estudo não clínico para uma nova vacina, um técnico percebe que houve um desvio de procedimentos. Segundo o Monitoramento do Programa de Boas Práticas de Laboratório do Inmetro, qual deve ser a conduta mais apropriada?

Accepted Answer

Reportar imediatamente ao diretor do estudo, registrar formalmente o desvio e justificar tecnicamente a ocorrência.

Answer

Avaliar internamente o impacto do desvio e decidir se o registro é necessário em consenso com o gerente do setor.

Answer

Corrigir o procedimento em silêncio e informar apenas se houver impacto dos dados estatísticos.

Answer

Relatar o ocorrido à coordenação de qualidade para que esta tome a decisão sobre documentá-lo ou não.

Answer

Aguardar o término do experimento para avaliar se o desvio compromete os resultados e decidir sobre o registro posteriormente.

Questão de Biomedicina - Análises ClínicasProcedimentos Gerais, Normas de Biossegurança e Descarte de Materiais em Laboratório e Hemoterapia

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