Questão de FarmáciaFarmacologia, Farmacologia e Pesquisa Clínica

Banca:: VUNESP
Ano:: 2025
Modalidade:: Múltipla escolha
Código:: Q3508081

Sobre a imunogenicidade de imunobiológicos, com base na ICH S6(R1), é correto afirmar que

Aestudos de imunogenicidade não são obrigatórios em humanos.Bestudos de imunogenicidade devem ser realizados quando o fármaco é uma proteína recombinante administrada por via sistêmica. Ca resposta imune a proteínas humanas em modelos animais é sempre previsível.Da produção de anticorpos antidroga em animais é um achado irrelevante.Eapenas primatas devem ser usados em estudos de imunogenicidade.

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Gabarito: Alternativa B.

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