Durante a revisão de um dossiê não clínico submetido à ANVISA, a agência identificou duas falhas: i) a…

Question

Durante a revisão de um dossiê não clínico submetido à ANVISA, a agência identificou duas falhas: i) a ausência de justificativa da escolha da via de administração nos estudos in vivo e ii) a ausência de controle negativo adequado no ensaio de toxicidade reprodutiva.

A melhor abordagem técnica regulatória para corrigir essas pendências é:

Accepted Answer

submeter uma versão revisada do relatório técnico com adendo metodológico validado e propor a repetição do estudo com controle adequado.

Answer

redigir uma nota explicativa geral e solicitar que os dados sejam avaliados com base na literatura.

Answer

apresentar uma revisão teórica dos mecanismos farmacológicos como justificativa para a ausência de controle.

Answer

solicitar à ANVISA a aceitação dos dados com base no histórico clínico de compostos similares.

Answer

enviar uma carta assinada pelo coordenador científico declarando que a via de administração foi baseada em consenso interno.

Questão de FarmáciaToxicologia Básica e Clínica

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