Durante a fase de pós-comercialização de um imunobiológico, a equipe detecta uma reação adversa rara. Qual…

Question

Durante a fase de pós-comercialização de um imunobiológico, a equipe detecta uma reação adversa rara. Qual medida está alinhada com as boas práticas e o trabalho interdisciplinar, da equipe?

Accepted Answer

Notificar a autoridade regulatória e convocar análise multidisciplinar para reavaliar o risco-benefício, mesmo que a causalidade ainda não esteja estabelecida.

Answer

Aguardar a confirmação estatística da casualidade antes de notificar oficialmente, evitando gerar alarme prematuro.

Answer

Discutir o caso com a equipe médica responsável e arquivar a ocorrência como dado interno até novas evidências.

Answer

Informar o evento ao fabricante e seguir o plano interno de monitoramento até atingir o número mínimo exigido para notificação.

Answer

Atualizar a base de dados interna da empresa e encaminhar o relatório técnico ao setor regulatório ao final do ciclo trimestral.

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