Durante a submissão de um dossiê que contém ensaios in vitro substitutivos aos testes de potência vacinal in…

Question

Durante a submissão de um dossiê que contém ensaios in vitro substitutivos aos testes de potência vacinal in vivo , qual dos seguintes elementos é fundamental para que o estudo seja aceito, conforme as orientações da OMS ( TRS 987/2012) e as exigências metodológicas reconhecidas pela a ANVISA?

Accepted Answer

Demonstração de correlação funcional com o mecanismo de ação do imunobiológico e utilização de controles validados com desempenho consistente.

Answer

Inclusão de resultados com variação interensaio inferior a 10%, mesmo na ausência de comparabilidade com modelo in vivo.

Answer

Demonstração de ausência de viés laboratorial por meio de condução do ensaio por dois técnicos diferentes em horários distintos.

Answer

Apresentação da curva dose-resposta compatível com os padrões históricos da literatura para fármacos de mesma classe sem dados brutos.

Answer

Descrição do protocolo adaptado de guia internacional reconhecido, sem necessidade de repetição experimental se o método estiver publicado.

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